青蒿琥酯片(桂林南药股份有限公司生产的药品)

青蒿琥酯片(桂林南药股份有限公司生产的药品)

青蒿琥酯片是由桂林南药股份有限公司生产的抗疟药,批准文号为国药准字H10880057 。该药源于1977年该公司在523项目中完成的青蒿琥酯发明,解决了青蒿素水溶性难题,疗效提升5—7倍,1987年获中国X-01号一类新药证书 。

2005年桂林南药通过WHO预认证,成为中国首家获此资质药企。2010年,《柳叶刀》发表的临床试验结果显示,注射用青蒿琥酯治疗重症疟疾的疗效优于奎宁 ;2011年初,世界卫生组织修订《疟疾治疗指南》,将重症疟疾治疗一线用药由奎宁改为注射用青蒿琥酯。截至2022年末,复星医药已向全球供应超2.8亿支第一代注射用青蒿琥酯,累计救治超5600万名重症疟疾患者 ;此后救治人数持续增长,目前已累计供应超4.6亿支注射用青蒿琥酯,救治超9200万名重症疟疾患者。桂林南药青蒿琥酯系列产品已入驻世卫组织核心用药目录,占据全球公立市场约40%—50%份额 。公司设立非洲多国子公司拓展属地化营销,28个产品通过WHO预认证,累计供应超2亿支注射剂 。2024年青蒿琥酯片新增非酒精性脂肪性肝炎治疗适应症获国家药监局Ⅱ期临床试验批准 。

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