新版GMP中的A、B、C、D级洁净区与百级、万级、十万级之间存在显著区别，它们在控制方式和标准上有所不同。A、B、C、D级洁净区区分了静态和动态条件，而百级、万级、十万级则主要基于静态标准。具体来说：A级代表动态百级，即在活动状态下仍需达到百级的清洁度，相当于ISO4.8级。B级则对应静态百级，静态下符合百级标准，动态下可能达到万级，没有千级的级别划分。C级对应静态万级，动态时则符合D级（十万级）的要求。D级仅在静态下有规定，没有动态要求，通常相当于ISO8级。这种分级系统与旧版GMP不同，后者采用的是静态划分，不考虑动态情况。新版GMP的A级在静态和动态下都要求高标准，而从B级开始，静态和动态的洁净度要求差距逐渐增大。至于洁净区的换算，百级对应ISO5，万级对应ISO7，十万级对应ISO8。需要注意的是，新版GMP对无菌室和无尘室的A、B、C、D级划分还有换气次数的要求，如A级不考虑换气次数，而B、C、D级则分别对应不同的最低换气次数。实施新版GMP，企业可能需要投入资金进行技术改造，包括GMP软件升级、员工培训、管理人员增加以及硬件设施的提升，尤其是对于无菌药品生产，硬件投入更为显著。具体投资因企业规模和产品特性而异。总的来说，新版GMP的洁净区级别划分不仅考虑了静态标准，还增加了动态条件，这要求企业在规划技改资金时需根据自身实际情况做出决策。
